百济神州新一代BRAF抑制剂BGB-283获得中国新药临床试验批准
来源:百济神州官网
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作者:元明资本
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发布时间: 2015-07-31
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百济神州自主研制的一类新药，靶向抗肿瘤药 B-RAF 二聚 体抑制剂 BGB-283 近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。
百济神州自主研制的一类新药，靶向抗肿瘤药B-RAF二聚体抑制剂BGB-283近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。这是百济神州首个在中国获得 I 类新药临床试验批准的在研药物，将有力地推动百济神州在中国肿瘤治疗领域从基础研究逐渐向产业化应用完善的进程。BGB-283作为获得国家“十二五”重大新药创制专项支持的靶向抗肿瘤新药，其研发体现了百 济神州致力于研发同类最优药物的宗旨，因此在中国肿瘤患者中的临床疗效值得公众期待。
百济神州首席执行官欧雷强对此这样评论道：“BGB-283在中国临床试验阶段的开 启对于百济神州是具有里程碑意义的一刻。我们一直对BGB-283在中国的临床开发 前景充满信心，现在该药作为在本土研发的抗肿瘤 I 类新药通过中国食品药品监督管理总局的审核，充分证明了百济神州研发团队的实力。目前在澳洲和新西兰开展 的多中心临床试验现已初步提示BGB-283具有良好的疗效和安全性，这为中国开展临床试验奠定了良好的基础。我们十分期待百济神州研发的其他抗肿瘤新药也能更快在中国开启临床试验的进程，同时也能激励更多做自研药的同行们投身到中国的创新药研发中来。”
百济神州将很快入组肿瘤患者进入 BGB-283 的国内临床 I 期试验，初期招募对象为存在B-RAF或K-RAS/N-RAS突变的实体瘤。我们期待能顺利验证BGB-283的安全性， 并能尽快在入组的癌症患者中观察到该药的有效性，从而为更大范围的中国癌症患 者带去福音。
关于 BGB-283
第一代 B-RAF 抑制剂（包括 vemurafenib 和 dabrafenib）仅选择性地针对B-RAFV600E突变，在B-RAFV600E突变的黑色素瘤患者身上显示出明显的临床活性，已经获准用于B-RAFV600E转移性黑素瘤患者的治疗。但是第一代B-RAF抑制剂对除黑色素瘤以外的B-RAFV600E突变（1-4）病人疗效很有限，而且即使有效的病人也会在一年内产生抗药性。BGB-283作为第二代B-RAF 抑制剂，具有独特的RAF二聚体和EGFR 抑制活性，它在各种临床前模型中表现出明显的抗肿瘤活性，适应症也不再局限于B-RAF V600E型突变的黑色素瘤，对非V600E型的B-RAF突变以及K-RAS/N-RAS突变的各种肿瘤也均有疗效。
关于百济神州
百济神州是一家专注于免疫肿瘤治疗的创新型抗癌药物研发公司。公司有170多位科学家和员工，研发中心位于北京。百济神州的在研产品线由针对癌症的新型口服小分子靶向药物和单克隆抗体类药物组成。百济神州目前正在打造抗癌治疗的药物组合方案，这将对癌症的治疗产生深远的革命性影响。
