近日，元明资本投资企业北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”）宣布，其全资子公司——北海康成（上海）生物科技有限公司为持有人的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获国家药品监督管理局批准上市。戈芮宁是国内首个本土自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗，属一类创新药并可完全替代同类进口产品，将大大提升国内患者用药可及。

北海康成于去年8月公布了戈芮宁针对成人和儿童戈谢病患者关键临床试验的积极顶线数据结果。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于9月授予了其优先审评资格。当年10月，北海康成顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得《药品生产许可证》B证。11月，戈芮宁上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理。今年3月，顺利通过分段生产试点品种的注册核查与上市前GMP符合性检查，戈芮宁成为我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。