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国际化重大里程碑!亚盛医药获FDA批准开展奥雷巴替尼全球注册III期临床研究
来源: | 作者:元明资本 | 发布时间: 2024-02-18 | 156 次浏览 | 分享到:

元明资本投资企业亚盛医药(6855.HK)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®;研发代号:HQP1351)开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病 (CML)慢性期(-CP)成年患者。这是耐立克®获FDA批准的首项注册III期临床研究,是其国际临床开发的又一项重大里程碑。


该研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验(HQP1351CG301),旨在评估耐立克®在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP 患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。


耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为全球层面“Best-in-class”药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克®对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月,耐立克®首个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期(-AP)成年患者。2023年11月,耐立克®新适应症获批,用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期,耐立克®也获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南。


亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“此次耐立克®全球关键注册III期临床的获批,是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑,也是亚盛医药全球血液肿瘤布局的重要一步。此外,耐立克®最近被纳入权威的NCCN CML管理指南,这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克®这一具有全球Best-in-class实力的产品,将有望改变全球复发难治CML治疗的格局,这令我们非常鼓舞。未来,我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命,积极推进耐立克®全球注册III期临床的开展,以造福更多患者。”

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