亚盛医药全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。
亚盛医药（6855.HK）近日宣布，公司全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。这将加速亚盛医药三代BCR-ABL抑制剂的上市进程，有望克服《我不是药神》中治疗白血病的著名药物“格列卫”存在的耐药难题。
本次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
《我不是药神》电影截图
2001年上市的格列卫（Gleevec, imatinib）是世界上第一个针对癌细胞基因突变的靶向药物，让慢性髓性白血病患者五年存活率从30%一跃升到90%。这个在患者中早就鼎鼎大名的神药，随着大热电影《我不是药神》被更多大众所熟知。作为抗癌靶向药物，患者服用格列卫后可能会出现耐药表现。亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂在治疗耐药性慢性髓性白血病方面取得重大突破，上市后将为耐药患者提供新的用药选择。
截图来源：CDE官网
根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间，有利于加快市场准入。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫®）及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的新一代治疗药物。
奥瑞巴替尼【HQP1351】—中国首个三代BCR-ABL抑制剂
用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种奥瑞巴替尼（HQP1351）是亚盛医药在研原创 1 类新药，为口服第三代 BCR-ABL 抑制剂，是中国首个第三代 BCR-ABL 靶向耐药 CML 治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，是亚盛医药研发管线中进度最快的一项。
2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。2020年5月，奥瑞巴替尼接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格，并已于 2020 年 6 月 21 日在中国递交新药上市申请。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“奥瑞巴替尼是公司的第一个申请新药上市的品种，也将成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。奥瑞巴替尼正式被纳入优先审评品种，意味着其审批速度有望加快，将加速改变对现有TKI药物治疗无效的CML患者尚无药可医的局面。我们期待尽早将奥瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”
目前，亚盛医药已建立拥有 8 个已进入临床开发阶段的 1 类小分子新药产品管线，包括抑制 Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的公司。公司正在中国、美国及澳大利亚开展 40 多项 I/II 期临床试验；共有 4 个在研新药获得 6 项 FDA 孤儿药资格认证。
亚盛医药研发管线（来源：公司官网）
元明资本致力于投资具有成为细分行业冠军潜质的生物技术企业。2015年，元明资本完成对亚盛医药的A轮领投；2016年，元明资本参与亚盛医药5亿人民币B轮融资；2018年，元明方圆基金领投亚盛医药完成10亿人民币C轮融资。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请，该品种获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前，公司共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。
