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北海康成引进的「奈拉替尼」在中国获批
来源: | 作者:元明资本 | 发布时间: 2020-04-29 | 49 次浏览 | 分享到:
4月28日,北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)引进的马来酸奈拉替尼片获得国家药监局批准,用于既往接受过曲妥珠单抗辅助治疗的HER-2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。

元明资本

元明资本自2017年起投资于北海康成,分别于2017年、2018年和2019年参与北海康成多轮融资。作为一家创新型临床阶段的制药企业,北海康成重点开发和商业化罕见病药物和靶向肿瘤特药,元明资本持续看好北海康成在罕见病领域和肿瘤靶向药领域的发展潜力。

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奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止泛HER家族(HER-1、HER-2和HER-4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。奈拉替尼最早于2017年7月获得FDA批准,商品名为Nerlynx 。2019年,Nerlynx销售额为2.12亿美元。

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2018年1月,北海康成与与Puma Biotechnology签署协议,获得了Nerlynx 在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。2019年11月,奈拉替尼在香港获批。

HER-2阳性乳腺癌患者大约占到所有乳腺癌患者的20%-25%,尽管曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险,仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。

CSCO2019大会上公布的III期NALA研究结果显示,针对已接受过≥2线HER-2阳性转移性乳腺癌患者,奈拉替尼+卡培他滨治疗组较拉帕替尼+卡培他滨治疗组患者疾病进展或死亡的风险降低了24%(HR=0.76,p=0.006),无进展生存期显著获益,总生存期呈改善趋势。另外,中国亚组的获益与总人群一致甚至更优。对于脑转移患者,奈拉替尼治疗组也观察到有效获益。

关于北海康成

北海康成是一家专注于中国的新药创制公司,致力开发和商业化罕见病药物和靶向肿瘤特药,尤其是存在大量未被满足或急需的临床需求的领域。

北海康成是中国罕见病领域的领跑者,也是中国罕见病联盟的发起单位。与药明生物达成全球战略合作,共同开发有针对性的罕见病疗法,并最终实现商业化;还与韩国GC Pharma签署治疗亨特综合征Hunterase®的大中华区独占许可协议,Hunterase®已在10多个国家上市。北海康成也拥有肿瘤产品管线,其中包括与Puma Biotechnology(纳斯达克代码: PBYI)签署的NERLYNX®在大中华区进行开发和商业化的独占许可协议;还有其他几款创新候选药物的独占许可协议。


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