亚盛医药（6855.HK）近日宣布，公司在研1类新药IAP抑制剂APG-1387已于日前获得中国国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准，将在中国开展其联合化疗（白蛋白紫杉醇及吉西他滨方案）在晚期胰腺癌患者中的1b/2期临床研究。

值得一提的是，APG-1387是中国首个进入临床阶段的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制剂。而且，此次获批临床针对的适应症是素有“癌症之王”之称的胰腺癌。




作为具有高效特异性的新一代IAP抑制剂，APG-1387主要通过模拟内源性SMAC分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。在一系列体内外研究中，APG-1387单用以及与化疗药物或靶向治疗联用，能够有效抑制不同的异种移植瘤模型的肿瘤细胞生长，这为它在临床进一步开展抗肿瘤疗效的探索提供了有力的数据支持。

目前，亚盛医药正在全球范围内开发APG-1387。据悉，该药物已在中国和澳大利亚完成针对实体瘤的临床1期剂量爬坡试验，正在美国开展与帕博利珠单抗联合治疗的1b/2期临床试验。同时正在中国进行用于治疗乙型肝炎的1b期临床试验。

此次在中国获批的这项临床研究是一项多中心、开放性的1b期剂量探索研究以及2期疗效探索研究，旨在评价APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的疗效。

胰腺癌之所以被称为是“癌症之王”，原因在于它是一类非常致命的癌症，也是第三大癌症死亡原因。由于胰腺解剖部位特殊，胰腺癌早期症状不明显。大多数患者在诊断时，疾病已处于进展期或者已出现转移，不能手术。根据亚盛医药新闻稿，2015年统计数据显示，中国胰腺癌患者的5年生存率为7.2%，是中国生存率最低的肿瘤之一。转移性胰腺癌的中位生存期仅为4-6个月。

尽管近年来靶向治疗和免疫疗法的问世大大提高了肺癌、乳腺癌甚至肝癌等恶性肿瘤的生存率，然而胰腺癌的治疗方案及药物依旧有限，对于不可切除的局部进展期或合并远处转移的胰腺癌患者，化疗仍然是主要治疗选择，但治疗后中位生存期依旧无法超过1年。寻找创新疗法对于胰腺癌患者而言迫在眉睫。

而亚盛医药这款在研的IAP抑制剂，有望通过新的作用机制，为胰腺癌患者带来新的治疗希望。目前，APG-1387在中国和澳大利亚完成的针对晚期实体瘤的1期研究显示其耐受性良好；与此同时，其在美国正在进行的1期临床研究初期数据显示，APG-1387单药对于既往多线治疗失败的晚期胰腺癌患者，显示出了一定的抗肿瘤活性，10例单药治疗的晚期胰腺癌患者中，有4例获得疾病稳定（SD），其中1例45mg组SD超过9个治疗周期。而且总体耐受性良好。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“对于胰腺癌特别是晚期胰腺癌的有效治疗，是目前全球都尚未满足的、急需的临床需求。作为中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂，APG-1387此前的临床数据显示出对晚期胰腺癌患者的较大潜力。我们将积极推进APG-1387在中国的1b/2期临床试验开展，为胰腺癌患者提供新的治疗可能性。”

关于APG-1387

APG-1387是亚盛医药设计开发的新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制剂。公司正在全球范围内开发APG-1387，目前已在中国和澳大利亚完成针对实体瘤的临床I期剂量爬坡试验，正在美国开展与帕博利珠单抗联合治疗的Ib/II期临床试验。同时正在中国进行用于治疗乙型肝炎的Ib期临床试验。

关于亚盛医药

亚盛医药（6855.HK）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板成功上市。

亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到临床开发阶段，正在中国、美国及澳大利亚开展28项I/II期临床试验。